HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지 시간으로 지난달 27일 FDA로부터 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보받았고, 특이할 만한 이슈 제기는 없었다고 6일 밝혔다.
중간리뷰 미팅은 NDA 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로, 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다.
이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA가 확인시켜 준 것이다.
FDA는 이외에도 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회, 즉 'Advisory Committee Meeting(자문단 미팅)'을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고 밝혔다.
이러한 결과는 이미 글로벌 3상 임상을 통해 리보세라닙 병용요법의 유효성을 입증했기 떄문으로 풀이된다. 또 엘레바에는 정세호 대표, 장성훈 부사장 등 FDA 출신의 임원들이 다수 포진해 있어 신약허가 신청서 자료 준비나 이후 계속되는 FDA와의 커뮤니케이션에서도 즉각적이고 원활히 대응해온 것도 영향을 줬을 것으로 보인다.
HLB그룹 한용해 CTO는 "신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행되어 왔으며, 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도 더욱 확고해지고 있다"고 했다.
그러며 "남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편, 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 FDA는 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 늦어도 내년 5월 16일 전에는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.
뉴스웨이 유수인 기자
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