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기자수첩

[기자수첩]HLB, 자신감만큼 신중함도 중요하다

지난 17일 미국 식품의약국(FDA)이 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 최종보완요청서(CRL)를 보냈다. 시장은 충격에 휩싸였다. HLB그룹주는 이틀 연속 하한가를 기록했고 시가총액 6조가 증발했다. 시총이 반토막 나며 한때 코스닥 시총 2위였던 HLB는 시총 4위까지 굴러떨어졌다. FDA 최종 승인은 원래 쉽지 않은 일이다. 그럼에도 이번 승인 연기가 비단 투자자뿐만 아니라 업계 전반에 유난히 큰 충격으로 다가온 데에는 이전

종목

[특징주]HLB, 신약 미승인 여파···계속되는 하락세

HLB 주가가 3거래일 연속 하락세다. 21일 한국거래소에 따르면 오전 9시42분 HLB는 전 거래일보다 100원(0.21%) 하락한 4만6900원에 거래되고 있다. 지난 17일 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 이후 3거래일 연속 하락세를 기록하고 있다.

제약·바이오

'HLB 허가 불발'에 바이오업계도 긴장···'책임의식' 한목소리

HLB가 자신하던 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 진출이 끝내 불발되면서 국내 제약바이오 업계가 후폭풍을 우려하고 있다. 이번 사태가 HLB는 물론 업계 전반에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 투자심리에 영향을 미칠 수 있다는 지적이다. 21일 국내 한 제약업계 관계자는 "보통 임상3상을 끝내고 규제당국으로부터 최종 허가받는데 성공하는 비율은 60% 정도다. 특히 신약은 변수가 많아 허가 성공 가능성이 낮은데 이를 간과했던 것 같다"며 "게다가

종목

[특징주]HLB, 신약 승인 불발 여파 지속···2거래일 연속 하한가 기록

신약개발 기업 HLB 주가가 2거래일 연속 하한가를 기록하고 있다. 20일 한국거래소에 따르면 오전 9시17분 HLB는 전 거래일보다 2만100원(29.96%) 급락한 4만7000원에 거래되고 있다. 지난 17일 진양곤 HLB 그룹 회장이 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 이후 2거래일 연속 하한가다.

제약·바이오

진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA

제약·바이오

[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이

종목

HLB, 美 FDA 간암 신약 승인 불발에···시총 4조 증발

신약 개발 기업 HLB가 간암 신약 리보세라닙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못했다는 소식이 전해지면서 개장과 동시에 주가가 폭락했다. 17일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 개장 시점부터 전 거래일보다 2만8700원(29.96%) 떨어진 6만7100원에 거래되며 하한가를 기록하고 있다. 이와 함께 전날 12조5300억원이었던 시가총액은 8조7700억원으로 주저앉았다. 시가총액 순위 역시 코스닥 2위에서 4위로 내려앉았다. HLB는 이날 HLB의

종목

HLB 간암 신약 美 FDA 보완 요청에 투자자 '부글부글'

신약개발 기업 HLB가 개발하는 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 HLB은 물론 HLB 계열사들 주가가 폭락했다. 종목 토론방이 술렁이는 가운데 HLB의 추가 행보에 관심이 모이고 있다. 17일 오전 10시3분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB제약은 29.87% 하락한 2만1600원에, HLB생명과학은 29.98% 내려앉은 1만20원을 기록 중이다. 이 밖에

제약·바이오

HLB '리보세라닙', FDA 허가 불발

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. HL

종목

HLB 그룹주, 라보세라닙 FDA 폭격에 와르르(종합)

신약개발 기업 HLB가 개발하는 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 HLB 그룹주가 줄줄이 하한가를 기록하고 있다. 17일 오전 10시3분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB제약은 29.87% 하락한 2만1600원에, HLB생명과학은 29.98% 내려앉은 1만20원을 기록 중이다. 이 밖에 HLB테라퓨틱스 29.92%, HLB글로벌 29.97%, HLB파나진 29.95%, HLB글