제약·바이오

삼성바이오, '스텔라라 시밀러' 유럽서도 선두···남은 과제는

삼성바이오에피스(이하 삼성바이오)의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)가 국내 기업 중에선 최초로 유럽 규제당국으로부터 품목허가를 받아냈다. 회사는 '스텔라라' 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되는 만큼 이 시기에 맞춰 피즈치바를 시장에 출시할 방침이다. 삼성바이오는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '피즈치바'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오가 베네팔리·플릭

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삼바에피스, 국내 첫 '스텔라라 시밀러' 품목허가 획득

삼성바이오에피스가 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러(동등생물의약품)의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®'(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 다국적 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23

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삼바 'SB5' 임상4상 결과 공개···휴미라와 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스는 미국 샌디에이고에서 열리는 미국 피부과 학회(AAD) 연례 학술대회에서 휴미라 바이오시밀러 'SB5'(성분명 아달리무맙)와 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 지난 8일(미국 현지시간) 발표했다고 10일 밝혔다. SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA™)'로 판매 중인 제품이다. 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형을 미국식품의약국(FDA)으로부터 허

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'시밀러·신약' 사업 본격화···동아ST, 장밋빛 한해 이룰까

동아에스티가 올해 바이오시밀러 사업을 본격화하며 성장세를 이어갈 거란 전망이 나온다. 19일 관련 업계에 따르면, 현재 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(성분명 우스테키누맙)의 유럽·미국 허가를 기다리고 있다. 회사는 글로벌 임상3상을 마치고 지난해 6월과 10월 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. 업계는 오리지널인 스텔라라의 유럽 물질특허가 오는 7월 만료되고, 품목허가를 신청한

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셀트리온, '경구형 우스테키누맙' 임상 1상서 긍정적 톱라인 결과 확보

셀트리온은 미국 '라니 테라퓨틱스(이하 라니)'가 경구형 우스테키누맙(개발명: RT-111)의 임상 1상서 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은

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동아ST '스텔라라 시밀러' 美 FDA 품목허가 신청

동아에스티는 다국적 제약사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 'DMB-3115'는 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발한 제품으로, 지난 2021년 7월 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다. 해당

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삼바에피스, 스텔라라 시밀러 임상3상 결과 첫 발표···"오리지널과 동등성 확인"

삼성바이오에피스는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글

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삼성바이오, 산도스와 'SB17' 북미·유럽 판매 파트너십

삼성바이오에피스는 스위스 소재 제약사 산도스와 자가면역질환 치료제인 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "금번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓아 온 역량을 재차 확인했으며, 바이오시밀러가 가진 환자 접근성 확대의 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다"고 전했다. S

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美 약가인하 대상 공개···"매출 하락 불가피, R&D투자 변화 지켜봐야"

미국 정부가 인플레이션 감축법(IRA)에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다. 대상 의약품은 6600만명이 가입돼 있는 메디케어의 지출액이 가장 많은 의약품 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품 등이다. 이중에는 스텔라라, 엔브렐 등 국내 기업들이 상용화를 준비하고 있는 바이오시밀러의 오리지널 의약품도 포함