제약·바이오

진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA

제약·바이오

[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이

종목

HLB 간암 신약 美 FDA 보완 요청에 투자자 '부글부글'

신약개발 기업 HLB가 개발하는 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 HLB은 물론 HLB 계열사들 주가가 폭락했다. 종목 토론방이 술렁이는 가운데 HLB의 추가 행보에 관심이 모이고 있다. 17일 오전 10시3분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB제약은 29.87% 하락한 2만1600원에, HLB생명과학은 29.98% 내려앉은 1만20원을 기록 중이다. 이 밖에

제약·바이오

HLB '리보세라닙', FDA 허가 불발

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. HL

종목

HLB 그룹주, 라보세라닙 FDA 폭격에 와르르(종합)

신약개발 기업 HLB가 개발하는 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다는 소식에 HLB 그룹주가 줄줄이 하한가를 기록하고 있다. 17일 오전 10시3분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만7100원에 거래 중이다. HLB제약은 29.87% 하락한 2만1600원에, HLB생명과학은 29.98% 내려앉은 1만20원을 기록 중이다. 이 밖에 HLB테라퓨틱스 29.92%, HLB글로벌 29.97%, HLB파나진 29.95%, HLB글

제약·바이오

HLB, '리보세라닙' 中서 난소암 치료제로 허가

HLB는 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다고 22일 밝혔다. 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중에 있는데, 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 또 이는 다음달 미국식품의약국(FDA) 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 긍정적으로 작용할

제약·바이오

엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표

HLB의 미국 자회사 엘레바의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장은 전날 식품의약품안전처가 개최한 '제8회 규제과학 혁신포럼'에 연사로 참여해 '리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용'이라는 주제로 발표를 진행했다고 19일 밝혔다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의