삼성바이오 vs 셀트리온, 유럽 이어 중국서 ‘맞짱’

삼바, 2품목 임상···자회사 통해 시장 공략

셀트리온, 中에 공장 설립···직판체계 구축

한국 바이오시밀러 업계의 대표주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 세계 2위 규모 중국의약품 시장 공략을 본격화하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)치료제 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상 3상 신청서를 승인받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹과의 파트너십 계약을 통해 세운 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.

솔리리스는 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 SB12의 개발을 통해 중국 시장에서 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 계획이다.

셀트리온도 6000억원을 투자해 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설하고 현지 내수 직판망을 갖춰 본격 공략에 나선다.

셀트리온은 최근 중국 중부 우한시에서 '바이오 의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다.

셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 하에 현지법인을 설립하고 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설한다.

중국 공장에서는 바이오의약품 개발·생산과 중국 내수시장 공급을 위한 대규모 의약품 위탁생산(CMO)도 진행한다. 더불어 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망을 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다.

현재 셀트리온은 중국에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명 리툭시맙)’ 임상을 진행 중이다. 현지에서 품목허가를 획득하면 중국 공장에서 이를 생산, 중국시장에 공급할 방침이다.

우한에서 발생한 코로나-19로 인해 셀트리온그룹의 중국 진출은 잠시 지연되고 있지만 사태가 진정되면 다시 중국 진출에 박차를 가할 예정이다.

중국 의약품 시장은 미국에 이은 세계 2위로 최근 5년간 연평균 13% 넘는 성장률을 기록했다. 시장규모는 2015년 207조 5,190억원에서 올해 304조 6,230억원까지 커질 전망이다.

특히 바이오의약품 분야는 연평균 18%의 가파른 성장률을 보이며 시장규모가 올해 56조 6,610억원을 달성할 전망이다.

정책 역시 바이오시밀러에 우호적이다. 2017년 중국 정부는 13차 5개년 ‘바이오산업발전규획’에 발표하고 2020년까지 바이오의약품의 비중 및 바이오시밀러를 확대시키고 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 의약품 허가 및 규제 기준을 글로벌 스탠다드 수준으로 제고하고 임상시험 프로세스 간소화하겠다고 밝혔다.

업계 관계자는 “진입 장벽이 높은 중국시장이지만 성장 가능성이 높아 놓쳐서는 안되는 시장”이라며 “바이오시밀러 확대 정책이 시행되고 있는 만큼 중국 시장에 뛰어드는 바이오시밀러도 증가할 전망”이라고 밝혔다.