한미약품 '포지오티닙' 美 진출 실패···'롤베돈' 마케팅에 전력

추후 전략적 대안 모색···구조조정 통해 운영자금 확보

그래픽=박혜수 기자

한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 미국 진출이 보류됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 대안으로 앞서 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명: 롤론티스)'의 상업화에 전력을 쏟겠다는 방침이다.

한미약품에 따르면, 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 오후 8시)에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요구 서한(CRL) 수령했다고 밝혔다.

CRL은 FDA가 품목허가 신청 관련 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하며, 관련 내용을 보완한 후 재심사에 들어가겠다는 뜻이다. CRL을 수령한 회사는 허가를 재제출하거나 철회하는 등의 조치를 취할 수 있다.

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다. 이번 FDA 결정은 지난 9월 열린 미국 항암제자문위원회(ODAC)의 권고에 따른 것이다. ODAC는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다,

그래픽=박혜수 기자

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 앞서 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈'의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 'R&D 부문 인력 75% 감축' 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.