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임신중단약 미프지미소 ‘가교임상’ 면제될까···식약처 “검토 가능”

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물 마시는 김강립 식품의약품안전처장. 사진=연합뉴스 제공

최근 국내 도입을 추진 중인 임신 중단 의약품 ‘미프지미소’가 빠른 출시를 위해 일부 절차를 면제받을 수 있다는 의견이 전문가 자문에서 나왔다고 김강립 식품의약품안전처(식약처)장이 말했다. 단 국내 첫 임신 중단 의약품인 점을 감안해 안전성 등을 충분히 고려해야 한다는 태도를 취했다.

8일 연합뉴스에 따르면 김 처장은 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목허가 심사에 대한 남인순 더불어민주당 의원의 질의에 “중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 ‘가교임상’ 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다”고 말했다.

미프지미소란 먹는 형태의 임신 중단 의약품이다. 해당 제품은 현대약품이 품목허가를 올해 7월 식약처에 신청해 현재 심사를 받는 중이다. 가교임상은 해외 임상시험을 받은 약이 우리 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 동일하게 적용 가능한지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상이다.

남 의원은 “가교임상을 하면 2년 이상 허가가 지연될 것으로 보인다”며 가교임상 면제를 통해 허가 속도를 높여야 한다고 했다. 남 의원에 따르면 임신 중단 의약품은 지난 30년간 76개국에서 이미 사용되고 있는 데에 더해 2005년 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 정해진 바 있다.

남 의원은 “시민단체 ‘건강사회를 위한 약사회’ 자료에 따르면 지난 5년간 허가된 신약 66개 중 가교임상을 면제하고 글로벌 임상시험 자료로 대체한 약이 27개”라고 말했다.

김 처장은 안전성 검증의 중요성을 강조하며 회사로부터 전달받은 자료를 살피겠다는 입장을 밝혔다. 또 해당 의약품 복용 역시 고려해야 한다고 덧붙였다. 의료계 일각에선 ‘불완전 유산’ 우려가 있다 보니 해당 의약품을 병원에서 처방·투약할 수 있도록 규정해야 안전성을 확보할 수 있다고 주장했다.

김 처장은 “회사에서 제출한 서류와 WHO 가이드라인, 전세계에서 쌓인 데이터와 전문가 논의 등을 철저히 진행하겠다”며 “복용 시 안전성을 어떻게 담보할지도 전문가 자문을 거쳐 검토하겠다”는 뜻을 밝혔다.

한편 서정숙 국민의힘 의원은 임신 중단 의약품을 안전히 사용 가능한 환경을 만드는 것이 먼저라고 했다.

서 의원은 “의약품 허가와 별도로 환자의 안전을 위해서는 병원에서 미프지미소를 처방하고 복용하도록 해야 한다”며 “방할 때 그 의사를 산부인과 전문의로 할지 의사로 할지도 협의해야 하는 등 여러 가지 제도적 선제 장치를 마련해야 할 것”이라고 했다.

이어 “단순하게 의약품을 수입하는 게 아니라 의약품에 의한 임신 중단이라는 새로운 의료체계가 만들어지는 것이므로 무엇보다 안전하게 진행될 수 있도록 제도를 마련해달라”고 덧붙였다.

주동일 기자 jdi@

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