식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가···국내서 네 번째

사진=연합뉴스 제공

미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 품목허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.

이 제품은 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.

18세 이상에서 코로나19의 예방 효과가 확인됐으며, 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

안전성 측면에서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었다. 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었으며, 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영됐다.

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

한편 식약처는 2월 10일 국내 제조로 허가되었던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다.