HK inno.N 신약 케이캡, 미국 임상 1상 승인

HK inno.N(구 CJ헬스케어)은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험을 승인받았다고 17일 밝혔다.

케이캡정은 2019년 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억 원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 대한민국 30호 신약이다.

케이캡정은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 이번 FDA 승인을 통해 미국 시장에도 진출할 계획이다.

미국 임상 1상에서는 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.

HK inno.N 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.