셀리버리, ‘코로나19 치료제’ 美 임상진입···“영장류 추가시험 필요없어”

셀리버리 임상대행을 맡고 있는 글로벌 임상대행사 코방스(COVANCE)/사진=셀리버리

코스닥 상장사 셀리버리는 글로벌 임상대행사 코방스(COVANCE) 측으로부터 미국 서던리서치(Southern Research)에서 진행 중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 진행하지 않아도 미국 식품의약국(FDA)을 설득하기 충분하다는 평가결과를 전달받았다고 19일 밝혔다.

셀리버리에 따르면 'iCP-NI'의 임상 전 과정을 대행 중인 코방스는 “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청 및 승인을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

현재 셀리버리는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘iCP-NI'의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA 임상시험 계획 등 전 과정을 코방스와 함께 진행 중이다. 코방스는 세계 유일의 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관이다.

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 전문가들과 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다. 가장 최근 전략회의에서는 코방스 측 자문위원단이 임상 진행 계획을 앞당긴 것으로 전해졌다.

임상 계획 수정 당시 자문위원단 측은 “지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과를 종합 검토한 결과, 지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다”고 말한 것으로 알려졌다.

코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력있다”며 “미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 이를 모두 충분히 갖추고 있다”고 밝혔다.

조대웅 셀리버리 대표는 “코방스 측 전략자문단 평가의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터로 미국 임상시험계획(IND)을 신청하기로 했다”며 “iCP-NI는 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다”고 밝혔따.

한편 셀리버리가 개발 중인 iCP-NI는 내재면역체계를 제어해 사이토카인 폭풍을 억제함으로써 기관지와 폐, 심장, 비장 등 주요 장기의 영구적 조직손상을 막는 치료신약이다.