[공시]에이치엘비생명과학, 파이로티닙 한국 독점 라이선스 계약 체결

에이치엘비생명과학은 중국 항서제약과 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한을 갖는 계약을 체결했다고 29일 공시했다.

파이로티닙은 표적항암제로 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있다. 현재 HER2(+) 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국에서 정식 승인됐으며 HER2 변이성 비소세포암 관련 중국 및 글로벌 임상3상이 진행 중이다.

계약금은 170만 달러(약 19억9000만원)이며 마일스톤은 첫 적응증 허가시 50만 달러(약 5억9000만원), 약가 및 보험 급여 결정시 100만 달러(약 11억7000만원), 적응증 추가 허가시 회당 100만 달러가 지급된다. 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대 1억150만달러(약 1188억1000만원)가 지급될 예정이다. 판매로열티는 순매출액의 10~15%가 별도로 책정된다.

계약기간은 9월 28일부터 항서제약에 비용 지급 만료시점까지다.

에이치엘비생명과학 측은 “한국내 모든 임상 개발, 제품 허가는 에이치엘비생명과학이 주관해 진행하며 이에 따른 제반 비용도 부담한다”며 “항서제약은 임상시험 종료후 판매허가 등을 위해 필요한 자료로서 생산된 모든 문서 및 기록 등의 사본을 제공해야 한다”고 말했다.

이어 “이번 계약은 한국식약처의 허가가 완료돼야 이행되는 조건부 계약으로 수익인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있다”고 덧붙였다.