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헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상 3상 美FDA 제출

헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상 3상 美FDA 제출

등록 2020.03.31 18:05

수정 2020.03.31 18:06

이한울

  기자

헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상 3상 美FDA 제출 기사의 사진

헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상3상을 위한 절차를 시작했다.

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2) 프로토콜(계획서)을 제출했다고 31일 밝혔다.

헬릭스미스는 엔젠시스 3상 성공 가능성을 최대한 높이기 위해 통증 분야의 세계 최고 전문가로 구성된 전문가위원회를 조직해 프로토콜을 준비했다.

지난 임상 3상(3-1)과 비교해 이번 프로토콜 주요 차이점은 ▲(주평가지표)첫 주사 후 6개월째 평균 통증 감소 효과의 위약 대비 통계적 유효성 ▲(부평가지표) 첫 주사후 6개월쩨 부차 통증지표(BPI-DPN)으로 측정한 가장 심한 통증 감소 효과의 위약 대비 유효성이다.

대상환자는 가바펜티노이드 계열 약물을 복용하지 않는 통증성 당뇨병성 신경병증 환자다.

헬릭스미스는 데이터 혼용 등을 사전에 방지하기 위해 스크리닝 기간 중에 통증 수치 기록이 성실하지 못한 환자를 제외해 데이터 품질을 강화하고, 주기적 소변검사 실시를 통해 병용금지 약물 (특히 마약류) 사용 여부를 모니터링 한다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “세계 최고 전문가들로 구성된 준비위원회와 국내외 스태프들의 노력으로 프로토콜을 작성했다”며 “이번에 관여하는 임상 수탁기관(CRO)은 임상 전반을 관리하는 세계 유수 CRO인 PRA 이외에도, 통증 임상을 전문으로 다루는 기업을 제2의 CRO로 뒀다”고 말했다.

뉴스웨이 이한울 기자

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