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셀트리온, 피하주사형 램시마SC 유럽 판매 승인권고 획득

[공시]셀트리온, 피하주사형 램시마SC 유럽 판매 승인권고 획득

등록 2019.09.23 08:00

허지은

  기자

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 승인권고를 획득했다고 23일 공시했다.

회사 측은 “승인권고 획득일은 지난 19일(유럽시간)”이며 “EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득했다”고 밝혔다.

이어 “이번 CHMP의 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수는 있다”고 설명했다.

그러면서 “유럽 내 판매 시기는 EMA 최종 허가를 획득 후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정”이라고 밝혔다.

램시마SC는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 피하주사형으로 만든 제품이다. 기존 램시마가 정맥주사형(IV)인 것과 달리 피하주사형으로 환자 스스로 주사할 수 있어 편의성이 높다는 장점이 있다.

회사 측은 “이번 류마티스관절염 승인 이후 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행될 예정”이라고 밝혔다.

뉴스웨이 허지은 기자

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