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검찰조사 인보사, 식약처 허가과정 논란으로 확대

시민단체, 중양약심 위원 교체해 인보사 허가 의혹
식약처 “위원들은 교체가 아닌 개인사정 의한 불참”
현지실사 등 종합적으로 판단해 허가취소 결정

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분이 바뀐 사태가 검찰조사로 이어지고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처의 부실검증에 대한 의혹이 확산하고 있다.

14일 업계에 따르면 인보사의 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 인보사의 2액성분이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포였자는 것을 알고 있었으며 허가 당시 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가반대 의견을 냈으나 두 번째 회의에서 번복됐다는 의혹이 제기되고 있다.

환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심회의를 개최한 결과 7명의 의원 중 6명이 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 부적절하다며 반대의견을 제시했다.

하지만 두달 뒤 열린 2차 회의에서 반대의견을 제시했던 위원 3명이 불참하고 5명의 위원이 새롭게 참여했다. 이 회의를 통해 인보사는 시판허가를 획득했다

환자단체에서는 5명의 의원들중 상당수는 인보사 등 바이오산업에 우호적인 입장을 가진의원들이라 지적했다. 환자단체연합회 관계자는 “감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있기 때문”이라고 밝혔다.

식약처 측은 중앙약심 위원이 바뀐 사유에 대해 “위원들이 교체된 것이 아니라 개인사정으로 3명이 불참한 것”이라고 해명했다.

또한 인보사 허가를 내주는 것에 위험성이 있다는 내용이 있어도 허가를 승인한 것에 대해서는 “인보사에 대한 리스크는 확인된 것이 아닌 일반적인 유전자치료제에 대한 우려 표명”이라며 “해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다”고 밝혔다.

식약처는 또한 “인보사에 대한 리스크는 확인된 것이 아닌 일반적인 유전자치료제에 대한 우려를 표명한 것”이라며 “해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제 만큼의 위해성은 가지지 않는다”고 설명했다.

또 동물시험 당시 종양원성을 확인하고 임상시험과 임상시험대상자에 대한 장기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가를 하지 않을 정도의 위해성이 없다고 판단되지 않았다고 해명했다.

식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진과 제조용세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔등의 현지실사를 통해 인보사를 둘러싼 의혹이 해소될 것이라 전망했다.

통상적으로 해외 실사의 경우 2인1조 기준으로 심사를 진행하나 사안이 사안인 만큼 보다 많은 인원이 실사에 참여할 예정이다.

식약처 관계자는 “코오롱 측 자료와 해외실사를 종합적으로 판단하면 문제가 밝혀질 것”이라며 “허가취소는 종합적인 결과를 보고 최종 결정할 것”이라고 밝혔다.

이한울 기자 han22@

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