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[인보사 파장]제약사 인허가 담당자 의견 들어보니…

코오롱생명과학 “유효성 문제없어 품목허가 변경 후 판매가능”
업계 관계자 “성분 바뀌면 허가절차 다시 밟는게 원칙” 한목소리
식약처 “모든 가능성 열고 조사 중… 현미경 검증으로 본질 밝힐것”

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 판매 및 유통중단으로 인한 파장이 확산하고 있다. 회사측은 안전성과 유효성에 문제가 없고 단순하게 이름표만 바뀐것으로 큰 문제가 없을 것으로 진단하고 있다. 하지만 일각에서는 전문가들은 기존 허가를 무효화하고 다시 허가절차를 진행해야 한다는 주장도 비등하다.

지난 31일 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 확인돼 제조·판매 중단 조치를 내렸다.

이번 인보사 사태의 핵심은 보조적 역할을 하는 2액이다. 2액의 허가사항은 TGF-β1 유전자가 포함된 연골세포였지만 유통된 제품은 TGF-β1 유전자가 포함된 태아신장유래세포(GP2-293)세포로 확인됐다.

회사 측은 이에 대해 명칭이 달라진 것일 뿐 안전성과 유효성에 문제는 없다고 강조했다. 재검증 차원에서 임상시험을 다시 실시하지 않아도 품목허가 변경만으로 판매가 가능할 것이라고 전망했다.

그러나 이 같은 코오롱생명과학의 주장과 제약바이오 전문가들의 입장은 달랐다. 전문가들은 성분이 변화한 만큼 허가절차를 다시 밟아야 한다는 입장을 내놨다.

A제약 인허가를 담당하는 한 관계자는 “세포가 바뀐것에 대한 고의여부와 상관없이 허가 당시 제출한 자료와 실제 성분이 다르다면 다시 허가절차를 밟아야 하는 것이 원칙”이라고 말했다.

또 다른 관계자 역시 “단순 허가변경으로 끝날 문제라면 이렇게까지 파장이 커지지 않았을 것”이라며 “코오롱생명과학 측의 조사 결과가 어떻게 나오든 간에 식약처도 단순 허가변경 조치만 내리기는 어려울 것”이라 밝혔다.

식약처는 이번 인보사 사태로 곤혹스러운 표정을 감추지 못하고 있다.

허가당국인 식약처가 세계 최초 유전자치료제라는 상징적인 의미때문에 회사 측이 제출한 허가자료만을 믿고 안일하게 허가를 내줬다는 지적이 대두되고 있기 때문이다.

현재 식약처는 허가과정의 문제와 함께 세포가 바뀌었다고 주장하는 회사측의 입장을 조사중이다. 또한 국내 판매된 인보사에 쓰인 형질전환세포를 조사해 15일 결과를 발표할 예정이다.

식약처 관계자는 “코오롱 측 주장 등 모든 가능성을 열어놓고 조사를 하고 있다”면서 “현미경식 조사를 통해 사태의 본질을 철저하게 밝히겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 향후 인보사와 같은 상황이 발생하는 것을 막기 위해 유전자치료제 개발업체들이 STR 검사자료를 의무적으로 제출하도록 가이드라인을 변경할 예정이다. STR 검사는 20세대에 걸쳐 유전자 족보 확인이 가능한 최신 기술이다.

이한울 기자 han22@

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