삼성바이오 vs 셀트리온, 미국서 2차 격돌···이번엔 유방암치료제 허셉틴

작년 관절염치료제 레미케이드 이어 두번째

글로벌 시장 8조원 규모··· 美도 3조원 육박

내년 6월 특허만료로 시장에 동시 출격 전망

국내 바이오기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장에서 또 한번 맞붙을 전망이다. 두 기업은 지난해부터 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러로 경쟁을 벌인 바 있다.

28일 제약업계에 따르면 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마는 연내 미국 FDA의 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난 6월 미 FDA가 요구한 생산시설 실사 보완자료를 제출했다. 통상적인 심사기간이 6개월인 점을 감안할 때 12월 경 폼목허가를 받을 것으로 예상된다. 지난 7월 FDA는 생산시설을 재실사하고 지난 17일 허쥬마 생산시설의 의약품제조·생산관리 공정(cGMP)에 이상이 없다는 최종보고서를 발송, 허쥬마의 미국 품목허가 가능성이 더욱 높아진 상황이다.

삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 역시 연내 허가받을 가능성이 높다. 온트루잔트는 지난해 12월 FDA에 품목허가 신청을 했다.

이들 바이오시밀러는 스위스 제약사 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)의 복제약으로 종양 성장에 관여하는 HER2 라는 유전인자를 선택적으로 공격하는 표적 유방암치료제다. 허셉틴은 현재 8조원의 시장규모를 형성하고 있는 글로벌 바이오의약품이다.

미국에서는 연간 3조원의 매출을 기록하며 퍼스트 무버(first mover·시장 선도자) 지위를 차지하려는 바이오 기업들의 경쟁이 치열한 분위기다.

하지만 허셉틴의 미국 특허는 오는 2019년 6월에 만료돼 바이오시밀러의 판매는 비슷한 시기에 이뤄질 전망이다. 이에 사보험 체계인 미국시장에서 가격정책이 승부의 핵심이 될 것으로 보인다.

다만 현재 셀트리온은 로슈와 허셉틴 특허무효 소송을 진행 중으로 셀트리온이 이긴다면 판매 시점이 앞당겨질 가능성도 있다. 또한 로슈는 삼성바이오에피스를 상대로 온트루잔트가 허셉틴의 특허를 침해했다는 내용의 소장을 법원에 제출해 전방위적으로 특허를 방어하기 위해 노력하고 있다.

업계 관계자는 “바이오시밀러 시장에서 시장선점은 굉장히 중요하다”며 “허셉틴의 특허를 무효화 하지 못한다면 같은시기에 두 국내 업체의 바이오시밀러가 미국 시장에서 대결하게 돼 업계가 주목하고 있다”고 밝혔다.