[특징주]네이처셀, 세포치료제 조인트스템 조건부허가 ‘불발’에 下

네이처셀이 개발한 퇴행성 골관절염 세포치료제 조인트스템(자가지방유래 중간엽줄기세포 주사제)의 조건부허가가 불발됐다는 소식에 하한가에 진입했다.

19일 오전 9시4분 현재 네이처셀은 가격제한폭까지 떨어진 4만3600원에 거래되고 있다.

앞서 지난 17일 식품의약품안전처는 조인트스템 조건부허가 여부를 검토하기 위해 지난 13일 중앙약사심의위원회를 개최했지만 심의결과 ‘조건부 허가를 위한 임상시험계획과 결과가 타당하지 않다’는 결론을 내렸다고 밝혔다.

조건부허가란 2상 임상자료로 심사하되 3상 임상시험자료, 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치(특정 의료기관내에서 사용 등) 등의 자료 제출을 조건으로 허가해주는 제도다.

조인트스템 임상시험결과에 대해 신뢰할 수 없다는 의견인데, 우선 표본수가 13명으로 적고, 전체 환자의 53.85%에서 질병 진행돼 임상 성공으로 보기에 타당하지 않다는 것이다. 여기에 자가혈소판(PRP) 치료에 비해서도 효과가 있다고 볼 수 없다는 위원들의 평가다.