제약·바이오
씨젠 '진단시약 30종', 유럽 체외진단 의료기기 규정 인증 획득
씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(이하 IVDR) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종이다. 유럽 IVDR은 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 지난해 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따